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供應(yīng)GMP車間塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)多點(diǎn)塵埃粒子實(shí)時(shí)監(jiān)測

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產(chǎn)品簡介

美國哈希公司旗下品牌metone提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計(jì)數(shù)、液體微粒計(jì)數(shù)、空氣分子污染、靜電控制、溫濕度、總有機(jī)碳監(jiān)測等)

詳細(xì)介紹

美國哈希公司旗下品牌metone提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計(jì)數(shù)、液體微粒計(jì)數(shù)、空氣分子污染、靜電控制、溫濕度、總有機(jī)碳監(jiān)測等)。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應(yīng)用在半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲、制藥、生物技術(shù)、航天、防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中，以及將環(huán)境監(jiān)控與運(yùn)營績效相聯(lián)系的客戶。

　　粒子計(jì)數(shù)器提供在線式和便攜式、手持式等多種型號，專業(yè)用于潔凈室塵埃粒子的監(jiān)測、驗(yàn)證和認(rèn)證等工作，采用超長壽命激光源，經(jīng)測試可運(yùn)行10年以上，生成的報(bào)告符合FDA、歐盟及中國GMP標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)的GMP認(rèn)證提供完整的數(shù)據(jù)支持。

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。

　　潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時(shí)對監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實(shí)現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。

　　系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：

　?。?/span>1）粒子監(jiān)測系統(tǒng)；

　　（2）浮游菌采樣系統(tǒng)；

　　（3）溫濕度、壓差等擴(kuò)展監(jiān)測系統(tǒng)；

　?。?/span>4）現(xiàn)場警報(bào)系統(tǒng)；

　?。?/span>5）符合21CFR PART11的監(jiān)測軟件系統(tǒng)；

　?。?/span>6） *真空系統(tǒng)；

　?。?/span>7）項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試；

　?。?/span>8）項(xiàng)目驗(yàn)證文件系統(tǒng)；

　?。?/span>9）培訓(xùn)及售后服務(wù)。

　　我們將清晰和準(zhǔn)確地根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工。客戶需求包含既定的工程進(jìn)度、系統(tǒng)的運(yùn)作數(shù)據(jù)、運(yùn)行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時(shí)間和成本，較終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

系統(tǒng)布點(diǎn)介紹：在干凈區(qū)域（無菌室）對空氣中的懸浮顆粒進(jìn)行監(jiān)測不僅僅是法規(guī)的問題同事還是關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的問題，是非做不可的監(jiān)測；但是空氣中懸浮顆粒的監(jiān)測方式有多種，要如何選擇有效的監(jiān)測方式使用者往往必須在對數(shù)據(jù)完整性的追求和降低成本的需求中權(quán)衡，以下針對各種空氣中的懸浮顆粒進(jìn)行監(jiān)測做介紹，方便用者可以依據(jù)自己的需求來選擇合適的方式。連續(xù)式微粒在線式變送器：連續(xù)式微粒在線式變送器：