名稱：LEAK-H高壓放電法密封性測試儀
品牌：三泉中石 SUMSPRING
介紹：
LEAK-H高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術(shù)，適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質(zhì)大分子高濃度產(chǎn)品的液體及小分子液體，滿足USP測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)等單位。
技術(shù)特點：
測試效率，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試
測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
滾筒電極，一鍵啟動，自動檢測
適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測試
二重接地，安全、應(yīng)急、檢測門三重保護，安全門停電保證測試安全
檢測電極自動掃描，可實現(xiàn)樣品完整性檢測到泄漏位置，顯示檢測曲線圖和數(shù)據(jù)
具有充分的密碼防護功能，分為三級權(quán)限管理，每個操作人員具有獨立的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作
全面的審計追蹤系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求
滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的PDF格式導(dǎo)出，保證測試結(jié)果的長期保存
PC控制，Windows操作系統(tǒng)直觀可靠，測試過程對比曲線清晰明了
具備錯誤報警功能，掉電記憶能力，保證異常斷電情況數(shù)據(jù)的完整性
儀器配備R232串口、USB接口，支持數(shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸或以太網(wǎng)，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)
高壓放電法與其他試驗方法對比：
| 色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 | 高壓放電法 |
| 將式樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進入測試物來判斷是否泄露 | 將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長時間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內(nèi)。 | 測試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。 |
| 優(yōu)點 | | |
| 結(jié)果可見 | 行業(yè)接受度高 | 測試便捷快速 |
| 使用廣泛 | 可重復(fù) |
| 行業(yè)接受度高 | 無損檢測 |
| 缺點 | | |
| 破壞性測試 | 破壞性測試 | 儀器成本高 |
| 主觀因素，易誤判 | 測試時間長，不具備可操作性 |
| 靈敏度低，難以判斷微孔 | 無法判斷微孔泄露 |
| 總結(jié) | | |
| 色水法是常用檢驗密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過，但是在實際檢測中會發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實驗過程漫長，無法用于 無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)， 破壞性試驗，浪費嚴(yán)重。 | 雖然高壓放電法檢漏儀造價高，但是是目前、最直觀、的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。 |
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