諺合科學儀器（上海）有限公司
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詳情一、產品用途藥品強光綜合穩(wěn)定性試驗箱產品專用于制藥行業(yè)進行藥物穩(wěn)定性考察試驗，以確定藥物的有效期和影響因素
詳情
一、產品用途
藥品強光綜合穩(wěn)定性試驗箱產品專用于制藥行業(yè)進行藥物穩(wěn)定性考察試驗，以確定藥物的有效期和影響因素。該系列產品的除了能夠保證穩(wěn)定可靠的試驗條件，超長的使用壽命，還包括一臺設備即可同時控制溫度、濕度、光照強度和紫外強度四個因素。
該產品符合國家藥典、GMP、FDA及ICH等相關標準中的長期試驗、中間試驗、加速試驗，也滿足大輸液等特殊藥物的40℃，20%R.H低濕試驗。
該產品符合ICH.Q1B、FDA和現行藥典強光照射試驗相關要求。
滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2X106Lux.hr；近紫外能量≥200W.hr/m2
滿足2015版藥典化學藥物穩(wěn)定性指導原則中的強光照射試驗4500±500Lux
二、產品特點
數據記錄
進口7寸觸摸屏控制器
包括：設定值，測量值，日期，運行時間，運行曲線，報警記錄
微型打印機紙質記錄（溫度、濕度），打印頻率可調，同時可打印設備編號
控制器內部自帶數據記錄，頻率為1min記錄可記錄1年數據；即使停電，數據也不會丟失（記錄頻率可自行設定）可通過U盤將數據導出。
具有三級密碼權限管理功能，可分級操作
RS485通訊接口連接電腦進行實時電腦數據記錄
光照紫外方式：頂部燈盤式光照和紫外LED手動無極調光，配照度計。
符合FDA 21CFR Part 11
恒溫恒濕控制
空氣調節(jié)方式：強制通風內循環(huán)平衡調溫調濕
空氣循環(huán)裝置：鼓風風機循環(huán)
加熱方式：電極式加熱系統(tǒng)
加濕方式：內部潛水盤電熱蒸汽加濕
供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)
制冷方式：兩套進口耐熱型制冷壓縮機組（一用一備）
集中控制和監(jiān)控
一臺電腦可同時連接同系列多臺設備，最多可連接50臺設備
使用互聯網可實現異地遠程調試和監(jiān)控功能
安全保護
工作室獨立限溫保護
加濕系統(tǒng)斷水保護
加濕器空焚保護
制冷機組過載保護
溫濕度上下限偏差報警系統(tǒng)
手機短信報警器，一張電話卡可管理多達20臺設備
行業(yè)標準
滿足FDA、ICH及國家藥典中相關要求
制造執(zhí)行標準（技術條件）：GB/T 10586-2006
售后服務
自驗收合格起，保修一年，終身維修
提供符合國家標準的3Q驗證方案文件和執(zhí)行服務（選配）
三、技術參數
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