藥廠潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的設計對于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量至關重要，藥廠潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的設計應限度地減少對藥品的污染和交叉污染，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造滿足其生產(chǎn)工藝要求的受控環(huán)境，使之生產(chǎn)出合格的藥品以確保人們身體健康和生命安全。

詳細介紹

?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如下：溫

度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為
45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生
產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準
的。
藥品生物潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級：

潔凈度等級（級）	靜態(tài)塵粒允許濃度數(shù)/m3		動態(tài)塵粒允許濃度數(shù)/m3
潔凈度等級（級）	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A	3500	1	3500	1
B	3500	1	350000	2000
C	350000	2000	3500000	20000
D	3500000	20000	/	/

注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準

潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	表面微生物
潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	接觸（φ55 mm） cfu/碟	5指手套 cfu/手套
	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	/
D級	200	100	50	/